Novos critérios que devem ser atendidos por medicamentos classificados como isentos de prescrição médica foram publicados na edição desta quarta-feira (3) doDiário Oficialda União. Tais medicamentos podemser vendidos diretamente ao consumidor, sem receita.

A resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) traz novas regras e fixa sete critérios para que o medicamento seja registrado como isento de prescrição.

Os critérios dizem respeito ao tempo mínimo de comercialização; perfil de segurança; indicação para tratamento de doenças não graves; indicação de uso por curto período; ser manejável pelo paciente; baixo potencial de risco em situações de mau uso ou abuso; e não apresentar potencial de dependência.

A proposta de texto para a resolução passou por consulta pública no ano passado, e cidadãos, representantes da sociedade civil e do setor regulador puderam enviar contribuições.

O texto publicado noDiário Oficialda Uniãofoi aprovado pela Anvisa em julho e substitui a resolução anterior (138/2003), que não previa a possibilidade de atualização da lista de medicamentos isentos de prescrição. De acordo com a Anvisa, isso impossibilitou que medicamentos que têm perfil de segurança e uso compatíveis com a venda sem prescrição fossem incorporados à categoria de venda.

A resolução traz ainda as orientações para que as farmacêuticas possam solicitar o enquadramento e reenquadramento de medicamentos na lista dos isentos de prescrição.

Para que o medicamento possa ser registrado como isento de receita, serão avaliados os seguintes parâmetros:

Tempo de comercialização;
Perfil de segurança;
Indicação para tratamento de doenças não graves;
Indicação de uso por curto período;
Ser manejável pelo paciente;
Baixo potencial de risco em situações de mau uso ou abuso;
Não apresentar potencial de dependência.