Anvisa aprovada norma sobre produtos de terapias avançadas

Decisão permite o desenvolvimento e registo de produtos a partir de células e genes humanos

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nessa terça-feira (18), o texto normativo sobre o registro sanitário de produtos de terapias avançadas. Agora, o Brasil tem a definição das bases regulatórias necessárias para desenvolver e registrar produtos de alta tecnologia baseados em células e genes humanos, tornando-se referência na América Latina.

Os produtos de terapias avançadas têm potencial para trazer grandes benefícios aos pacientes que sofrem com enfermidades complexas e sem alternativas terapêuticas disponíveis. Contudo, é preciso instituir mecanismos regulatórios para evitar consequências negativas à saúde pública, uma vez que não é tecnicamente adequado registrar esses produtos a partir de um marco regulatório inespecífico.

Para a especialista em vigilância sanitária da Anvisa, Renata Parca, a regulação contribui para a criação de condições que facilitam o desenvolvimento do setor, possibilitando à população brasileira o acesso a produtos inovadores, com qualidade, segurança e eficácia. “Essa é uma nova categoria de produtos que tem prometido revolucionar a saúde no Brasil e no mundo, como no tratamento de tumores e doenças genéticas. A grande vantagem [da regulação] é tornar esses produtos acessíveis”, destacou.

Terapias avançadas

A possibilidade de manipulação de células e genes humanos levou ao desenvolvimento de novos produtos terapêuticos, os chamados produtos de terapias avançadas, que podem ser usados para tratar, prevenir ou diagnosticar uma doença com pouca ou nenhuma alternativa terapêutica. Essa nova categoria terapêutica inclui, por exemplo, células geneticamente modificadas para eliminar tumores ou vetores virais que carreiam sequências específicas para tratamento de doenças genéticas.

É importante observar que os produtos de terapias avançadas, em sua maioria, encontram-se em fase de experimentação, com poucos produtos registrados e autorizados para uso clínico.

Com informações da Anvisa