A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta sexta-feira (2), a suspensão da venda e uso de todas as próteses implantáveis fabricadas pela empresa brasileira Silimed. Trata-se de uma "medida de precaução", segundo a agência, tomada depois que uma inspeção na empresa revelou "não-conformidades relacionadas às boas práticas de fabricação".

Durante a inspeção, realizada na empresa entre 28 e 30 de setembro pela Anvisa em conjunto com a Vigilância Santária da Secretaria de Saúde do Rio de Janeiro, foi constatada a existência de partículas nas superfíices de próteses mamárias de silicone. Além dos implantes mamários, a Silimed também produz implantes de peitoral, glúteos, testículos, panturrilha e rosto.

"A Anvisa está realizando a avaliação de risco desses produtos, incluindo a análise das amostras coletadas, e informará aos profissionais de saúde e à população sobre qualquer alteração no perfil de segurança", afirmou a agência, em nota. O órgão salienta que, até o momento, não foram identificados riscos à saúde decorrentes do implante desses produtos, por isso quem já tem uma dessas próteses não precisa adotar nenhuma ação.

A interdição dos produtos é temporária, segundo a Anvisa, e deve durar até que as não-conformidades sejam corrigidas.

Na semana passada, os implantes produzidos pela Silimed foram suspensos na União Europeia após uma verificação da empresa por parte da certificadora alemã TÜV Sud, que também encontrou "a presença de partículas na superfície dos implantes mamários".

A TÜV Sud, responsável pela certificação de dispositivos médicos, anunciou às autoridades sanitárias europeias a suspensão temporária do chamado registro CE dos produtos da fabricante brasileira, o que veta sua comercialização na Europa.

Empresa toma medidas

Em nota, a Silimed destaca que "a literatura técnica, a análise de risco e a vigilância pós-produção em todos esses anos demonstram que a presença de partículas estéreis (que não são micro-organismos), comuns em todos os produtos médicos, não representa risco à saúde". A empresa afirma ainda que está tomando as medidas necessárias para agilizar o processo e apoiar os órgãos reguladores da Europa e do Brasil, no sentido de corrigir e reverter a situação.

"Em todos esses anos de trabalho, milhões de implantes foram produzidos e vendidos, e a empresa nunca teve um caso que demonstrasse a presença de micro-organismos em implantes", diz a nota da empresa.