Relatório do Tribunal de Contas da União (TCU) divulgado nesta quarta-feira (19) aponta que falhas na fiscalização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) têm aumentado o risco de que medicamentos com qualidade comprometida continuem circulando no país, o que coloca “em risco a saúde dos brasileiros”.

O tribunal deu prazo de 60 dias para que a Anvisa apresente um plano de correções dos problemas apontados no relatório, entre eles as renovações automáticas de registros de medicamentos. Esse controle tem como objetivo a fiscalização da manutenção da fórmula do medicamento, dos efeitos esperados e da sua segurança.

“Há um número excessivo de renovações automáticas e um baixo percentual de análise dessas renovações, o que pode acarretar risco à saúde”, afirmou Dantas. Ainda de acordo com ele, “a auditoria concluiu que há fragilidades no monitoramento e fiscalização realizados pela Anvisa dos medicamentos comercializados no país”.

O documento também afirma que são insuficientes as ações da Anvisa no combate a medicamentos falsificados e que há poucas informações sobre as condições de funcionamento dos laboratórios.

O que diz a Anvisa

Procurada, a Anvisa informou que, antes liberar o registro de um novo produto, analisa todas as informações sobre qualidade, segurança e eficácia do medicamento, a fim de garantir que a população tenha acesso a um tratamento adequado, "não sendo exposta a riscos desnecessários".

Essa análise, acrescentou a agência, é feita com base em "dispositivos técnico-normativos já estabelecidos".

Sobre a renovação de registros, a Anvisa declarou que as regras sanitárias atuais estabelecem procedimentos de acompanhamento dos produtos, "de modo que a reavaliação de medicamentos já disponibilizados no mercado pode ser realizada independentemente de os produtos se encontrarem no período de renovação".

"No que tange aos aspectos de qualidade, deve-se considerar que, no momento do registro de um medicamento, a Anvisa avalia parâmetros de qualidade. Caso as características de qualidade dos medicamentos se mantenham ao longo do tempo, não se faz necessário que a Agência realize essa mesma avaliação a cada cinco anos, considerando que requisitos técnicos solicitados pela agência foram atendidos", informou a agência, em nota.

Ainda na nota, a Anvisa destacou ainda que, entre 2014 e 2016, foram emitidas 2,4 mil revalidações automáticas de medicamentos genéricos, similares e novos, enquanto foram avaliadas as renovações de 2,7 mil produtos.

Queixas

Segundo o relatório, o sistema da Anvisa para notificações de queixas técnicas contra medicamentos é falho. O documento afirma que o estado de São Paulo possui um sistema próprio de queixas com mais notificações do que o nacional.

De acordo com a auditoria, essas reclamações feitas no sistema de São Paulo acabam não sendo inseridas pelo sistema da Anvisa, “não permitindo, assim, uma avaliação de risco mais condizente com a realidade, ou até mesmo mascarando sinais de risco”.

O TCU recomendou que a Anvisa unifique todas as notificações recebidas no país, contemplando em sua base de dados as informações do sistema de notificações de São Paulo.

Medidas contra agências

Durante o debate sobre o relatório da Anvisa, Dantas fez críticas às falhas das agências reguladoras do país e afirmou que a corte pode tomar, em breve, medidas drásticas contra elas, incluindo o afastamento de diretores.

“O Tribunal tem um encontro marcado com uma decisão drástica, talvez afastando diretores, talvez afastando presidente de agência e talvez afastando diretoria de agência, porque infelizmente o povo brasileiro não merece esse quadro”, afirmou.